3D Systems 和 Smith+Nephew 获得 3D 打印脚踝置换的 510(k) 许可 – 3D打印行业资讯网

3D Systems（纽约证券交易所股票代码：DDD）的 TOTAL ANKLE 患者贴合指南已获得 510(k) 许可。该导向系统将与Smith + Nephew的SALTO TALARIS全踝关节假体和CADENCE全踝关节系统结合使用。该解决方案将术前规划与患者专用手术工具相结合，以实现更精确的踝关节置换手术。这种治疗方法通常用于治疗踝关节骨关节炎，全世界每 10 万人中约有 1-3 人患有踝关节骨关节炎，最有可能发生在较富裕的国家。

在这种情况下，系统旨在通过使用更少的步骤来提高操作的准确性并减少错误。在这种情况下，骨导板的正确对准对于手术的成功至关重要。导向器必须精确，以便患者能够顺利行走。此外，该公司希望减少手术时间，这对医生和医院的盈利都有好处。该软件工具包构建在 3D Systems VSP 之上，这是一组也适用于 CFM 和肢体的工具。 3D Systems 旨在以此为基础，开发更多针对特定程序的软件解决方案，并发展其植入物打印业务。

该系统旨在通过最大限度地减少所涉及的步骤数来提高手术精度并减少错误。导板在骨头上的正确对齐对于手术的成功至关重要，因为导板必须准确才能让患者正确行走。此外，该公司希望减少手术时间，这将使医生和医院受益。该软件工具包内置于 3D Systems 的虚拟手术规划 (VSP) 软件包中，该软件包还涉及颅颌面 (CMF) 和四肢。 3D Systems 旨在以此为基础来开发更专业的软件解决方案并发展其植入打印业务。

“凭借超过 25 年的经验，我们的解决方案已支持超过 175,000 个患者匹配病例，以改善手术结果和整体患者体验。我们的 VSP 手术规划工作流程融合了我们生物医学工程师的专业知识、我们的选择性激光烧结技术和我们的 DuraForm ProX PA 材料，是市场上的差异化因素，对于该项目在短时间内取得成功至关重要，” Ben Johnson，3D Systems 产品组合和监管事务副总裁。

“我们很高兴与 3D Systems 合作推出适合全踝关节置换术的新型患者贴合型 TOTAL ANKLE 导板，这一突破将有助于改变医疗保健提供者实现手术精度的方式并改善患者的治疗结果。这一尖端系统旨在提供无与伦比的效率和准确性，最终改善外科医生和患者的整体体验，”全球骨科施乐辉营销副总裁 Mark McMahan 说道。

“在过去的几年里，我们继续利用我们的 VSP 手术规划工作流程扩展到全关节骨科的其他个性化应用，例如肩部和脚踝。通过与 Smith + Nephew 等行业领导者合作，我们利用集体骨科专业知识开发了全面的全踝关节置换解决方案，帮助外科医生更有效地进行手术。这是我们个性化骨科业务持续增长的又一个很好的例子。”3D Systems 医疗设备首席执行官兼高级副总裁 Gautam Gupta 说道。

3D Systems 表示，该公司已生产了超过 200 万台，该业务前景看好。该公司正在寻求扩展到创伤和骨科领域，在这方面它可能会与该领域的长期领导者 Materialise 展开竞争。事实上，3D Systems 的战略将其定位为 Materialise 在个性化手术导板领域（无论是 CFM 领域还是其他领域）的直接竞争对手。在手术规划软件领域，该公司已经是直接竞争对手。

定制手术导板是一个利润丰厚、值得扩张的领域。已经制造了超过一百万个定制手术导板，用于全身牙科和医疗用途。通常，工作流程会变得更快、更准确，从而减少出错的可能性。提高孔、切割和放置的准确性可以改善患者的治疗效果。工具、托盘和塞子可以定制，从而减少程序出错的可能性。尽管这是一个简单的应用程序，但需要大量的监管工作和持续改进才能成功。这也使其成为一家拥有重要护城河的基于信任的企业。如果有人能提出更便宜的解决方案，怀疑可能会超过兴趣。在 CFM、骨科、四肢、肿瘤学和创伤学领域，有许多手术可以从改进的模板中受益。随着越来越多的国家变得富裕，他们将能够执行更多此类程序。同时，更准确和优化的手术计划使医生能够提高效率，增加收入并减少错误。对于 3D Systems 来说，这是一项前景光明的业务，未来几年观察他们在该领域的发展将会很有趣。