Formlabs Dental 获得 FDA 510(k) 生产优质 T 恤的许可…

Formlabs Dental 是树脂 3D 打印机制造商 Formlabs 的牙科部门，其优质牙齿树脂产品已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

美国的牙医现在可以使用该树脂 3D 打印临时单个单元的牙冠、嵌体、高嵌体、贴面和最多七个单元的临时牙桥。该材料已在欧盟获得批准用于这些目的。

Formlabs 医疗保健总裁 Guillaume Bayard 表示，FDA 的新许可进一步推动了该公司简化临床工作流程和改善患者治疗效果的目标。

“在 Formlabs，我们的目标是开发工具和材料，使牙医能够针对各种牙科问题制定定制的治疗计划，”Bayar 解释道。

该公司是牙科 3D 打印领域最大的参与者之一。​​使用 Formlabs Dental 3D 打印机生产了超过 1500 万个牙科零件。

Formlabs 优质牙齿树脂获得 FDA 批准

Premium Teeth Resin 于 2024 年 1 月推向市场，是一种生物相容性纳米陶瓷填充材料，用于创建模仿天然牙齿半透明和乳光的逼真牙科组件。

该树脂与 Form 3B+、Form 3BL 和 Form 4B 3D 打印机兼容，现已获准在美国、欧盟、英国、瑞士和加拿大使用。

由这种材料制成的零件可以根据每个患者的口腔解剖结构进行定制，以满足各种患者的需求。据 Formlabs Dental 称，它以实惠的价格提供行业领先的租赁美学、最佳的口腔机械性能、高精度和简单的工作流程。

自推出以来，Premium Teeth Resin 已用于 3D 打印假牙和临时修复体，并在临床环境中提供全面的种植支持。 Baer Dental 的 DMD Christopher Baer 博士证实了新批准的 3D 打印牙科材料的价值。

“我们最近有一位患有牙科急症的患者。那是一个周五下午，他丢了我们几年前安装的垫子，第二天一早就要出发去度假，”贝尔解释道。 “使用 Premium Teeth Resin 和 Formlabs Form 4B 3D 打印机，我们能够在短短 16 分钟内快速 3D 打印出耐用的临时修复体。”

Baer 表示，如果没有 Form 4B 的速度和 Premium Teeth Resin 的效率，就不可能取得如此有效的结果。

牙科 3D 打印的兴起

今年早些时候，一项关于 3D 打印趋势的研究发现，行业专家声称牙科行业 3D 打印的采用将继续增长。该行业预计将从模具制造的间接制造转向牙科设备和器具的直接 3D 打印。

今年早些时候，位于马萨诸塞州的 Desktop Health 工业 3D 打印机的桌面金属 (DM) 部门推出了一种新配方的 Flexcera 材料。

Flexcera Base Ultra+ 3D 打印机树脂针对全口义齿和局部义齿的 3D 打印牙龈组件的生产进行了优化。纳米陶瓷复合材料，新配方提供2.5毫米的壁厚和1毫米的插座厚度。据说这可以提高耐用性并有助于更好地适合患者。据报道，该树脂的强度比其前身高 50%，抗变形能力比 ISO 标准高 70%。

Flexcera Base Ultra+ 已获得 FDA 510(k) II 类批准，是具有 CE 标志和 MDR I 类认证的医疗设备。

在其他地方，微型 3D 打印机制造商 Boston Micro Fabrication 去年发布了 UltraThineer，首次亮相牙科领域。该产品被誉为“世界上最薄的美容牙贴面”，采用该公司的投影微立体光刻 (PµSL) 技术制造。

3D 打印贴面的设计厚度是传统贴面的三倍。据报道，这从根本上减少了牙医所需的准备步骤。

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主图显示了使用 Formlab Dental 的优质牙齿树脂 3D 打印的牙科组件。照片由 Formlabs 提供。