智能健康人工骨配伍之路：3D打印重建骨科植入物 – 3D打印行业资讯网

2021年1月，智速健康迎来了开年里程碑，公司自主研发的智速颈椎融合器通过了美国FDA的医疗器械认证，智速健康也成为国内首家获得FDA批准的企业。3D 打印骨科器械企业。采访中，知塑健康CEO张静不禁露出自豪与喜悦，公司2019年开始准备申报，2020年提交申报材料，2021年初产品就通过了审批，审批时间相比同类竞品缩短了1/4。

此次通过FDA审批的颈椎融合器是智塑健康基于数字化材料研发的脊柱矫形植入物，其疲劳强度优于FDA审批的95%以上同类产品，粉末脱落安全性能也远超FDA标准要求。

ZSFab成立于2017年，位于美国波士顿，是一家专注于提供高性能、个性化骨科手术及运动健康解决方案的创新医疗公司。公司自主研发了数字材料核心算法平台（利用数字化方法、结构设计、性能定制、高效应用需求、可靠生产的材料）和3D 打印技术为医疗健康领域用户提供专业的解决方案。

智数健康创始人张静医生从3D 打印建筑美国两院院士Khoshnevis教授是“3D打印之父”。从本科、硕士到博士阶段，物理学出身的张菁一直进入先进制造方向的3D打印学习和研究。硕士期间，他师从林锋教授，在国内首个3D打印实验室——清华大学机械工程系增材制造实验室从事成形装备与工艺研发。与张菁博士志同道合的团队成员包括来自清华大学、哈佛大学、麻省理工学院、南加州大学等国际一流大学的算法、医学、工程等领域的人才，在3D打印、力学分析仿真、医疗应用等领域建立了庞大的数据库和丰富的资源。

数字化材料精细设计、骨科植入物3D打印重建

钛合金作为骨植入物的主要材料，被誉为生物相容性最好的金属材料；然而金属实体结构的生物力学性能与人体骨骼的有机组成成分存在较大的偏差，这也导致金属骨科植入物植入患者体内后会产生一些严重的副作用。在与400余位骨科医生的深入交流后，知塑健康团队聚焦临床亟待解决的核心痛点，并以此作为产品设计与布局的切入点。

Smart Health 的部分产品

在对比了高分子材料与其他尚处于基础研究领域的活性材料后，知素健康CEO张静表示，钛合金材料经过50多年的临床验证，在生物相容性安全性、骨黏附性能等方面无疑是最佳选择。而针对种植术后的力学偏差、骨快速深层长入等痛点，知素健康另辟蹊径、跨界创新，从材料结构入手，精准重构骨科植入物的模量、孔隙率、强度等，解决临床骨科植入物植入后的早期稳定性和远期稳定性问题。

“我们通过对金属材料的结构进行改造，让植入物的性能更加接近人体骨骼，从而解决了生物力学的严重不匹配问题。”张静说，“智慧健康的策略是，以自主研发的数字材料为基础，精确控制微孔结构，让植入物的力学性能与骨骼高度一致。通过优化孔径和孔隙率，让骨细胞能够长入植入物中，形成器骨一体化，或者说骨机一体化。这种结构形成了植入物和骨骼的复合材料，具有活性。”

孔隙结构示意图

在设计骨科植入物时，智塑健康对人体骨骼的结构、形态、尺寸等参数进行了深入研究，使人体骨骼在接近现实的模拟环境中能够更快、更深入地生长到植入物的内部结构中。此外，公司通过精确的材料结构设计、先进的工艺和后处理，避免了打印过程中的金属颗粒残留。该技术已在智塑健康获美国FDA批准的智塑颈椎融合器中得到验证，其粉末脱落安全性能远超FDA标准要求。

从目前智塑健康产品研发的进展来看，智塑健康首款产品“智塑颈椎融合器”是一款针对脊柱的产品。未来，公司还将推出一系列针对关节等部位的骨科植入物。不过，对于为何首先聚焦脊柱骨科产品，张静介绍了智塑健康的布局逻辑：

不同年龄段脊柱疾病发病率

首先从临床来看，脊柱骨科植入物的问题最大，东亚人群发病率较高。常见的关节植入物寿命一般在10-15年，但根据欧美独立第三方数据，脊柱植入物3-5年并发症发生率约15-20%。其深层原因在于目前主流植入物材料具有疏水性，这种固有特性阻碍了其与骨骼的有效结合。

其次，随着智能电子设备的普及，年轻人“玩手机”、“伏案工作”成为日常，随之而来的是，年轻人脊柱问题越来越普遍。年轻人更加活跃，对脊柱介入产品的质量和性能要求自然要高于老年人；而目前的脊柱植入物无法为年轻人中的重症患者提供长期有效的解决方案。因此综合来看，智塑健康率先选择了针对脊柱问题场景的骨科植入物的研发。

智能健康生物钛与其他性能材料的比较

智慧健康的生物钛（钛合金数字化材料转化）产品在材料和机械结构优化等方面进行创新，有效解决上述痛点。公司首款产品智能颈椎融合器动物试验数据显示，其骨长入效果更佳，愈合效率更高。

值得一提的是，与其他3D打印设备公司不同的是，智塑健康的整个研发平台——从算法设计到最终产品的加工生产，公司都拥有自主的核心专利技术，并拥有12项中国专利和2项美国专利，同时还有24项PCT专利正在申请中。

智慧健康完整研发战略

创始人张静向动脉网透露，公司正在打造和完善完整的全流程平台建设，预计2022年完成整个平台的建设。从设计到生产的全流程平台设计完成之后，将大大提高智素健康的产品产出率。公司还将基于自身能力，提供医疗器械设计、开发、印刷生产等CDMO服务。从自研旗舰产品到推出CDMO外包业务，智素健康坚持两条腿走路，长期稳健发展。

目前，智素健康已完成数千万元融资，公司正处于新一轮融资过程中。本次融资所得资金将主要用于技术研发和市场拓展。智素健康将继续立足临床需求，精益求精技术方案，更好地服务于骨科及运动领域客户。

作者：王灿