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BellaSeno 完成了 3D 打印可吸收乳房植入物的两项临床试验 – 3D打印行业资讯网

德国公司 BellaSeno 专门生产用于隆胸和肿瘤切除术的 3D 打印可吸收乳房植入物,该公司已经完成了两项可吸收乳房植入物的临床试验。这些试验首次使用聚己内酯 (PCL) 支架来设计可完全吸收并被自然组织替换的植入物。

这些试验是作为赞助的、单组、开放标签、单中心、介入性、前瞻性临床研究进行的,重点关注主要终点(例如术后设备安全性)和次要终点(包括术后患者安全性和设备有效率)。 ,例如改善生活质量和容量替代。

2022 年隆胸研究包括 19 名最近参加后续研究的澳大利亚患者。值得注意的是,这些患者都不需要进行框架移除或修复手术。该公司表示:“为期一年的评估证实了 BellaSeno 可吸收软组织植入物非常有利的安全性。未观察到包膜挛缩、钙化、油囊肿、感染、组织坏死或伤口愈合问题等主要并发症。不需要移除或更换框架,并且在手术后六个月的任何患者中都没有观察到与框架相关的并发症。”

新研究人员启动了 BellaSeno 可吸收植入物的临床试验。图片由贝拉塞诺提供。

另一项针对七名漏斗胸(一种以胸骨凹陷为特征的疾病)患者的研究也成功实现了一年的随访。

“这是一个非常令人鼓舞的一年临床结果。数据证实,我们的可吸收支架不仅满足所需的安全标准,而且还证明可以改善患者的生活质量。我们现在拥有一组非常令人信服的临床数据,可以开始对美国和欧洲的可吸收胸架进行关键研究。我们还将扩大框架在初次隆胸和肿瘤切除术中的使用,并将于明年进行最后的两年随访。”BellaSeno 首席执行官 Mohit Chhaya 说道。

BellaSeno 使用由聚己内酯 (PCL) 制成的支架,这是一种成熟、高度安全的材料,以其卓越的性能而闻名,包括超过 1000% 的拉伸强度和伸长率以及可吸收性质。 PCL 吸收的时间尺度也可以部分编程。 3D 打印可以创建定制支架,改善患者的对称性或实现定制形状。独立的数据安全监测委员会审查了一年的随访数据,得出的结论是所有不良事件均在消融和置换手术的预期范围内。在隆胸和漏斗胸研究的一年随访中观察到相同的结果。

在增材制造的进步中,BellaSeno 的进步和其他制造商在 3D 打印 PCL 植入物方面的发展是我最密切关注的领域之一。如果 PCL 植入物的有效性和安全性得到彻底证明,那就没有极限。 3D打印可用于癌症创伤、一般创伤、鼻子整形和各种面部手术。正如 BellaSeno、Lattice Medical 和 4D Biomaterials 所阐述的那样,体内的任何结构增强或保存都可以受益于这种基于支架的方法。

在我看来,下一个Align将会在这个区域找到。如果你问我哪家公司将在未来十年主导增材制造领域,我不能肯定地说,但我会押注于 BellaSeno 而不是 OEM。

可吸收的乳房植入物。图片由贝拉塞诺提供。

BellaSeno 在这里也解决了一个真正的问题。隆胸在文化上是一种重要且经常受到追捧的手术。然而,它们引起的并发症非常严重。有些癌症与硅胶乳房植入物有关,但还有许多其他并发症。美国每年进行超过 30 万例隆胸手术。因此,风险和潜在市场都是巨大的。

BellaSeno 解决了一个重要而紧迫的需求。隆胸仍然是一种重要的文化习俗,也是最常见的手术之一。然而,与传统方法相关的并发症是显着的。例如,硅胶乳房植入物与某些类型的癌症以及其他常见并发症的发生有关。仅在美国每年进行的隆胸手术就超过 300,000 例,所涉及的风险凸显了问题的严重性以及更安全解决方案的巨大市场潜力。

该公司表示,“临床研究人员报告称,与基线(即硅胶植入物)相比,患者对 BellaSeno 框架相关的乳房满意度和生活质量更高。接受度很高;患者在十二个月时没有感到疼痛,并且报告框架没有到位。

总而言之,这对于 BellaSeno 和整个 3D 打印行业来说都是非常令人鼓舞的消息。自 2015 年以来,BellaSeno 在开发 3D 打印 PCL 植入物方面取得了持续进展。此类创新需要大量的时间、耐心、参与者的参与和大量的财务投资。虽然不能保证成功(临床试验是严格且昂贵的过程,正是因为它们旨在识别潜在的并发症和关键风险),但 BellaSeno 正在悄然走上成为补充剂行业最成功的公司之一的道路。事实上,BellaSeno 计划在美国和欧洲开始研究其可吸收胸架。该公司还打算扩大其框架在初次隆胸和肿瘤切除术中的使用,并将于明年完成一项为期两年的后续研究。

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