贵金属添加剂制造有助于将医疗设备微型化 – 3D打印行业资讯网

近年来，贵金属添加剂制造技术在医疗设备领域的应用逐渐显示出独特的价值。黄金，银，铂等等贵金属具有出色的生物相容性，耐腐蚀性和电导率，并结合了添加剂制造的高度定制功能，为医疗产品创新提供了新的途径。

作为贵金属生产的全球领导者，C.Hafner拥有完整的综合制造能力，并且始终处在技术的最前沿，以支持医疗设备的微型化趋势。该公司已投资于微加工技术，例如旋转，铣削，冲压，电动火花加工和激光标记，并使用了可靠的选择性激光熔化（SLM）进行3D打印（AM）。

在检查医疗设备制造中使用的3D打印时，有必要阐明要使用的特定过程，因为不同的材料和过程可以创建非常不同的考虑因素。在某些情况下，选择SLM可以比传统制造过程带来更多优势。

从专用原型进行快速产品开发到商业生产的完整制造工艺集。使用的金属包括黄金，银和五个铂类金属（PGM） – 合金，铂，钯，虹膜，ruthenium和Rhodium，其中铂金iRidium合金是医疗设备应用的关键材料。

电极尖端，孔直径为0.007英寸（0.018毫米），铂，钯，金合金。 （图片的版权属于C.Hafner GmbH＆Co。KG）

生产始于精炼，然后是中间过程，例如铸造，滚动，成型，粉末，加工，3D打印，冲压和完成，直到最终的组件制造为止。可交付的产品包括精美的金条，定制零件和细丝。相关的应用包括电生理学，神经刺激，消融装置和植入脉冲发生器（IPG）。组件包括通过针头，电极，标记胶带/环，导管头和细丝。

对于大多数应用，在工厂内部控制了所有阶段的生产和质量。与使用从炼金术工厂（供应链中的独立实体完成）购买的金属丝/金板的加工/冲压车间相比，可以通过有效管理制造过程中生成的芯片和废物来优化成本。

SLM可用于制造PGM和Gold组件，主要用于制造临时工件，而不是最终组件。之后，工件可以被拉伸，模制和/或处理到最终组件中。使用传统制造过程或添加剂制造过程的选择取决于成本，设计和交付时间等因素。这两个流程都为客户提供了用于产品开发和组件制造的最佳解决方案。

铂金粉的SEM照片，注意一致的球形颗粒和尺寸分布

传统工件生产

在传统的过程中，从熔化的坩埚中倒入精制的金属合金，将其铸成锭，然后冷却。在冷却阶段，铂合金将有收缩孔。然后，铸锭被热卷和/或冷卷，以创建比铸币厂更一致的工件。滚动还可以根据操作水平在一定程度上减少因收缩而引起的孔。铸造和滚动步骤不是通过CNC过程执行的，这增加了工件的固有变异性，但是块材料的任何不一致可变性的影响取决于最终组件的要求。例如，差不良的微观结构会导致电线的粗糙表面，从而影响直接针头的悬挂。随着医疗设备设计的微型化趋势，最终组件中类似块状材料的不一致变得更加明显。

C.Hafner使用具有最高过程控制的铸造设备来确保可重复的铸造质量。数十年来处理半生产的铂金产品的经验为最终产品的稳定性和最高质量奠定了基础，尽管此过程中存在一些必要的手动操作。

工件生产的3D打印

2015年，C。Hafner开发了用于生产贵金属微量流人的雾化过程，并随后使用这些粉末开发了SLM 3D打印和腌制材料。事实证明，惰性气体雾化过程是可重复且健壮的，产生了高度的球形颗粒和可预测的粒度分布。雾化粉末可以达到所需的粒径分布范围。动态图像分析（DIA）用于表征颗粒的大小和形状，可以与内部扫描电子显微镜（SEM）或能量分散X射线光谱（EDX）一起进一步使用。

之所以选择SLM工艺，是因为SLM比其他基于粉末的技术（例如粘合剂喷射或金属注入成型）具有许多优势，后者使用基于碳的粘合剂，在打印后需要除去。 SLM的冷却速率相对较快，有助于产生出色的微观结构。作为生产成品零件的中间步骤，SLM可以生产具有最佳尺寸的工件，例如导线绘图或近乎净形成零件，最终零件是由CNC机器处理的，包括诸如抛光，研磨和打磨的表面处理。

SLM的收缩孔隙率几乎为零，并且微观结构同样细，没有像传统铸造过程那样热/冷滚动，所有这些过程都改善了机械性能。从质量和过程控制的角度来看，从粉末雾化到印刷的SLM的关键制造步骤是通过CNC工艺完成的。可以记录批处理控制和质量监测参数以追踪粉末生产和SLM过程。 SLM打印材料符合或超过ASTM材料属性规范。

消融导管，电极头和环

当铂金合金在铸造过程中冷却时，即使在真空条件下，它也会由于物质收缩而产生收缩的毛孔。毛孔通常形状不规则，通常出现在铸件的中心。对于铂 – iridium合金，随着虹膜部分的增加，保持散装材料的一致性变得更加困难。与铸造过程相比，粉末在任何时候融化要低得多。 SLM会散发更快的热量，从而产生更精细，更一致的谷物微观结构，而收缩孔隙率很难检测到。

一个极端的例子是，SLM产生了铂金50-50合金，熔融温度高达3992°F，在商业应用中，它使用了崎and的添加剂制造工艺，可满足最严格的热和机械需求。同样，SLM在医疗应用中具有80-20合金的铂金有潜在的好处，尤其是在消除毛孔方面。

由于在生产工件时不需要铸造，因此更简单的SLM生产过程可以实现更严格的过程控制。在许多情况下，根据合金和外部尺寸，SLM提供了生产灵活性并减少了原型的生产周期。

FDA和监管考虑

由于加上制造的医疗设备组件具有大量不同的最终用途，因此FDA在2017年12月5日的报告中提供了一些指导原则，即3D打印医疗设备的技术注意事项。总体而言，从金属到塑料的各种过程和材料在过去10年中已用于医疗设备组件的3D打印，但尚未被广泛使用。添加剂制造的局限性在很大程度上取决于过程，材料，最终用途验证要求，安全性和成本的特定类型。值得注意的是，SLM仅在定义合金中使用元素，并在惰性气体环境中印刷。使用粘合剂的3D打印过程可能会增加生物相容性问题，并且需要更高水平的剩余材料进行审查和分析，而不仅仅是所需材料的特性。

对于植入医疗设备，医疗设备制造商必须证明他们计划在其中使用的材料可以安全地用于人体。另一个考虑因素是MRI兼容性，因此植入的材料不会引起患者的安全问题，例如在MRI中加热或在患者内部移动。无论是使用SLM或传统方法制造工件，铂金基本上具有相同的磁性特性，因为磁性特性是由铂合金中的元素驱动的，而不是谷物微结构中的细微差异。

FDA在其2017年报告中提出的添加剂制造准则包括：“……材料控制是确保成功制造的重要方面，最终医疗设备的性能与材料，机器和后期印刷过程密切相关。” SLM的材料控制包括粉末生产和印刷过程本身。如上所述，使用添加剂制造来生产工件的CNC操作比传统方法更为严格，因为传统方法的第一步是生产铸件。

铂，虹膜，钯和金的生物相容性已被认可，其基础是铂金合金的惰性，耐用性，电导率和放射性。如果PGM或Gold合金符合ASTM规范，则产生工件的方法不会影响与人体组织或体液的相互作用。

最终组件制造

无论是使用传统的铸造/滚动过程还是粉末/SLM工艺生产，都可以在制造阶段优化用于最终制造的工件配置。 SLM提供更高级别的工件配置优化，从而降低成本。工件制造包括CNC加工，成型，冲压或绘图/纸。无论用于生产工件的方法如何，最终组件的公差和特征都由制造过程控制。